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云南白药尴尬面对保密方泄密质疑苑

2019-02-03 07:15:34

  云南白药尴尬面对保密方泄密质疑

  法治周末李恩树法治周末见习李秀卿发自云南昆明

  “我们没有违反保密的原则。”面对云南白药(000538,股吧)保密配方在美国公开的疑问,云南白药集团股份有限公司海外事业部总经理魏波在接受《法治周末》采访时谨慎地表示。

  创制历史已有110即便尘满面鬓如霜的时候多年的云南白药,其处方仍是中国政府知识产权领域的绝密。如同行销世界的可口可乐的秘密配方一样,云南白药的系列产品,其成分一直披着一层神秘的外衣。那么,云南白药真的在美国公开了“配方”吗?既然是国家保密方,所谓的公开意味着泄露国家秘密吗?

  在美国公开配方之疑

  一位化名“mdoctor”的友表示,在国内销售的云南白药说明书里,有关药物成分部分写明“略(保密方)”,但是,他在美国购买的云南白药说明书里“成分与含量说明”一栏中,以中英文对照的方式清楚地注明了包括散瘀草、苦良姜等中草药在内的7种成分和含量。这些成分在美国亚马逊站的云南白药页面上也可以查询到。

  中国国家食品药品监督管理局站数据库显示,云南白药有10种产品被列入“中药保护品种”,其中,云南白药与云南白药胶囊的保护级别为一级,保护年限均为1995年至2015年;其余8种药品均为二级保护品种,保护期限为7年。

  2006年10月20日,国家药监局发布《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》,其中规定,除中药一级保护品种之外,药品说明书中必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。

  这表明,作为一级保护品种的云南白药和云南白药胶囊,在国内销售时不必公开成分。而其余产品则应列出全部成分。

  此喷漆房厂家外,“云南白药酊”(云南白药的一种产品)也被发现在美国公开了配方。根据云南白药官介绍,云南白药酊是在云南白药散剂的基础上开发的一个可用酒送服或酒调敷的酒制剂

云南白药尴尬面对保密方泄密质疑苑

  《法治周末》从美国食品药品管理局(FDA)站上看到,2002年6月10日,一家经营膳食补充剂和草药补充剂的经销商致信FDA人们不愿意承认自己的错误,申请在云南白药酊标签上注明若干功能,FDA拒绝了这一申请,理由是,有些功能不属于膳食补充剂的功能范围,这使它听上去更像“药品”。FDA于当年8月26日作了书面答复,并随信列出了云南白药酊的成分表,共有包括田七、冰片、酒精等在内的9种成分,与在美国公开销售的云南白药酊公布的成分完全相同。

  但是,云南白药集团的官显示,云南白药酊成分属于“国家保密方”。

  事实上,云南白药集团有一系列中药受到中国的法律保护。由于云南白药披上了“国家保密方”的外衣,由其生产的系列产品的保护范围扑朔迷离。国家药监局数据库的资料显示,云南白药创可贴并不在一级保护品种范围之内,但是,创可贴的成分中也注明是“国家保密方”。

  云南白药技术质量总监李劲对《法治周末》解释说,云南白药创可贴及云南白药酊都是利用云南白药的核心处方和技术推出的新产品。既然云南白药的配方为保密,根据其配方所生产的衍生产品自然也不能公开。

  1955年,云南白药创制人曲焕章的妻子将云南白药秘方献给云南省政府。次年,国务院保密委员会将其处方与工艺列为国家保密范围。1984年8月,国家医药管理局(9、人生的敌人是自己国家药监局前身)将云南白药配方与工艺列为国家绝密。

  由此可见,在我国出台中药品种保护条例之前,包括云南白药在内的一部分历史传承下来的中药已经被列入了国家的保密范围,但仍有相当一部分未列入其中。因此,1993年,我国出台了中药品种保护条例,弥补之前保护力度的不足。

  保密与公开的矛盾

  目前,云南白药集团在美国销售有5种产品,包括云南白药散剂、云南白药胶囊、云南白药膏贴、云南白药酊剂和云南白药气雾剂。不过,它们并非以药品身份在市场上销售,而是以“膳食补充剂”的面目出现。因此,美国FDA也不是以药品的标准来要求这些产品。

  FDA官显示,根据1994年美国国会颁布的《膳食补充剂健康与教育法》,膳食补充剂制造厂商有确保产品上市之前的安全性,FDA也有对已推向市场的不安全的膳食补充剂采取措施。

  通常来说,在进行生产和销售之前,膳食补充剂制造商不必在FDA注册或得到FDA的许可,但厂家必须确保产品标签信息准确无误。

  “如果取得药品身份,可能需要8亿元到10亿元投资和5到10年的周期。”云南白药公司负责海外销售业的副总经理魏波告诉《法治周末》,基于此,云南白药选择了膳食补充剂这种易于进入美国市场的变通形式进行销售。等到合适的时机,再申请作为药品进入美国市场。

  根据美国FDA规定,膳食补充剂进入美国市场,须将其所用植物或动物成分进行罗列并备案,膳食补充剂的标签中必须包括:产品名称、生产商、包装商或批发商的名称和地址、所含成分表、服用方法及剂量以及包装规格等。

  对世界各国植物药法规非常熟悉的一位要求不披露姓名的中医药学者告诉《法治周末》,在市场运作中,膳食补充剂如果没有出现大的副作用或严重事故,通常不会被调查。但是,在标明产品所含成分时,既不能含有美国法律规定的有毒植物,也不能含有世界动植物保护的濒危动物和植物名称。二手叉车个人转让

  不能公开成分,便意味着不能自证其身,这对进军美国市场的任何一个保密的中药而言,不啻为一个难题。这个世界上发达、对中药认知又薄弱的国家的规定,魏波曾多次与同事讨论具体对策。

  这位学者认为,西方国家对中药的不科学认识阻碍了中医发展。因此,不论是法律还是文化的差异,都成为中药进入国际市场的壁垒。这种现状,已被西方医学研究人员逐步认识到,但是在法律层面上有所改变,仍需时日。

  因此,对于在美国销售的云南白药多款产品公开成分的疑问,魏波表示,这是“入境问俗”,尊重当地的法律与消费者习惯,不存在泄密问题。

  尽管魏波一再强调既要“保持自己的原则,同时也要适应发展的需要”,但他始终没有正面回答,在美国销售的云南白药公开成分是否导致其配方泄密的问题。

  中药国际化困局

  FDA要求公开成分的规定并非中药出口的瓶颈,类似的情况也存在于中药进军欧盟中。

  到2011年4月1日,欧盟于2004年3月颁布的《传统草药注册法令》将结束7年的过渡期,这意味着,以食品等身份在欧盟国家销售的草药产品,必须以药品的身份进入欧盟市场。除了要求在申请日之前至少有30年的药用史之外,中药在注册时必须写明成分,而且含有矿物、动物源成分的中药不能申请简化注册程序。

  一方面是国家保密方,一方面是以欧美等国家的法律要求药品成分公开,如何解决传统配方和工艺保密与法律监管的矛盾,成为企业面对的迫切问题。

  中国医药(600056,股吧)保健品进出口商会综合部主任许铭对此并不担心。他认为,即使成分对外公开,也“并不意味着他们就能做出我们的中药”。除了原料的匮乏,中药复杂而独具特色的制作工艺也成为仿造难以逾越的关口。

  据许铭介绍,我国目前对中药,尤其是保密配方的保护,以行政保护的方式执行。之所以没有通过专利法的要求去申报专利,是因为后者要求公开成分、配物与炮制工艺,而这正是中药制作的核心秘密。据相关资料证实,目前,除新加坡承认保密方之外,其余国家和地区均要求公开成分。

  这种两难问题也在困扰盔甲防护罩着魏波:“为了有一些突破,必须作出一些探索,但是不会丧失自己的原则。”

  虽然在美国公开的配方已迅速传播,但是许铭认为,这不会削弱国内对中药配方保密的法律措施。而所谓的“国家保密方”,所要保护的主要是中药的核心炮制方法或加工工艺,而其配方并非关键的部分。“就像都知道一道炒菜需用什么料,但不同的技术做出来,有的好吃,有的不好吃是一样道理。”

  中药在国际化道路上困难重重的另一个重要原因是,国际市场看重与药品有关的理化、毒理学及临床试验等方面的技术资料,而我国提供的中药研究数据,却往往难以经得起推敲。

  迄今为止,中国尚无一种中药在欧盟或美国成功地以药品身份注册,中药的国际化仍需要面对并不平坦的漫漫前路。

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